MDR Yönetmeliği, Tıbbi Cihazlarda Güvenlik ve Şeffaflığı Artırıyor
MDR yani Medical Device Regulation, Avrupa Birliği tarafından tıbbi cihazların piyasaya arzı, dağıtımı ve izlenebilirliğini düzenlemek amacıyla yürürlüğe konulan yeni mevzuattır. 26 Mayıs 2021 itibarıyla geçerli hale gelen MDR, önceki 93/42/EEC sayılı direktifin yerini alarak tıbbi cihaz sektöründe daha sıkı güvenlik, kalite ve denetim kriterleri getirmiştir.
Hasta Güvenliği Ön Planda
MDR’nin temel amacı, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını artırmak, hasta sağlığını korumak ve cihazların piyasaya sürülmeden önce daha kapsamlı testlerden geçmesini sağlamaktır. Bu kapsamda klinik değerlendirme zorunluluğu genişletilmiş, risk sınıflandırmaları yeniden tanımlanmış ve belgelendirme süreçleri sıkılaştırılmıştır.
Üreticilere Yeni Yükümlülükler
Yeni yönetmelikle birlikte üreticilerin teknik dosya hazırlama süreci daha kapsamlı hale gelmiştir. Uygunluk değerlendirme prosedürleri detaylandırılmış, post-market takip zorunlulukları artırılmış ve raporlama sistemleri geliştirilmiştir. Özellikle implantlar ve yüksek riskli cihazlar için daha fazla klinik veri talep edilmektedir.
EUDAMED ve İzlenebilirlik
MDR ile birlikte devreye alınan EUDAMED veri tabanı sayesinde tıbbi cihazlara ait bilgiler şeffaf bir şekilde izlenebilir hale gelmiştir. Her cihaz için benzersiz bir UDI (Unique Device Identification) kodu verilerek hem sağlık profesyonelleri hem de hastalar için daha güvenli bir kullanım altyapısı oluşturulmuştur.
Yetkili Temsilcilik ve Sorumluluklar
AB dışında üretim yapan firmalar için MDR kapsamında Avrupa’da bir yetkili temsilci bulundurmak zorunlu hale gelmiştir. Temsilciler, ürünlerin uygunluk değerlendirme sürecine dahil olmakta ve gerektiğinde yetkili mercilere bilgi sağlamakla yükümlü tutulmaktadır.
Sektörde Uyum ve Rekabet Gücü
Uzmanlara göre MDR yönetmeliği, hem AB pazarında faaliyet gösteren üreticiler hem de ihracat hedefi olan firmalar için zorlayıcı olsa da uzun vadede kaliteyi artıran bir sistemdir. Yeni yönetmeliğe uyum sağlayan firmalar, küresel pazarda güvenilirliğini artırarak rekabet avantajı elde edecektir.